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前言

游戲最偉大的地方是因?yàn)樗�有�?guī)則。

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國內(nèi)藥企的“曲線救國”

在新藥研發(fā)的領(lǐng)域里，歐美藥企最早掌握著這個(gè)游戲的規(guī)則。作為世界500強(qiáng)企業(yè)的羅氏制藥，在這個(gè)游戲里面的表現(xiàn)一直被世人津津樂道：藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年時(shí)間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者，最后得到1個(gè)藥物。

由馬薩諸塞州塔夫斯大學(xué)（TuftsUniversityinMassachusetts）藥品研發(fā)研究中心進(jìn)行的研究表明：1995至2007年間，藥品研發(fā)的平均成本為26億美元。所以開始創(chuàng)新藥物的研制，藥企需要有大量的資金投入和擁有頂級的研發(fā)人員，這個(gè)過程很有可能會因?yàn)楦鞣N原因或副作用被中途斃掉。

如此高的風(fēng)險(xiǎn)，讓國內(nèi)的藥企從一開始就走上了一條取巧之路。目前我國有近5000家藥企，其中九成以上為仿制藥企業(yè)。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，95%以上為仿制藥。

仿制藥比重在中國高居不下，這與創(chuàng)新藥研發(fā)的高額成本是分不開的。美國塔夫茨大學(xué)藥物開發(fā)研究中心的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，開發(fā)一個(gè)新藥的平均成本大約為26億美元。2013年，中國前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入僅為銷售額的1%，和全球前十強(qiáng)藥企的研發(fā)占比率17.8％相比，這個(gè)數(shù)字并不樂觀。

國內(nèi)藥企的這種“曲線救國”戰(zhàn)略已經(jīng)成為了這場游戲中獨(dú)特的“中國特色”。中小型仿制藥企業(yè)的出路會有兩個(gè)方向，一個(gè)是“抱大腿”，也就是通過各種方式“掛靠”到大藥企進(jìn)行合作和發(fā)展；另一個(gè)是“謀轉(zhuǎn)型”，通過提高研發(fā)能力和運(yùn)用資本進(jìn)行“換血”，達(dá)到轉(zhuǎn)型的目的。藥明康德新藥開發(fā)有限公司首席技術(shù)官陳智勝表示，中國的醫(yī)藥市場目前處于群雄亂戰(zhàn)的狀態(tài)，但將來必定會走向“三國鼎立”；希望中國將來的格局是，有3-5大的仿制藥企業(yè)，以及兩三百家做創(chuàng)新藥的企業(yè)。

然而這樣的格局并不是長遠(yuǎn)之計(jì)。雖然扎實(shí)做好仿制藥還將是國內(nèi)藥企在未來很長一段時(shí)期的戰(zhàn)略，但是近年來迅速崛起的基因產(chǎn)業(yè)讓眾多領(lǐng)頭的國內(nèi)藥企也看到新的“藍(lán)海”。

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基因產(chǎn)業(yè)帶動的新藥研發(fā)

事實(shí)上，較為成功的藥品的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于不太成功的藥品，新藥研發(fā)的低成功率把新藥研發(fā)的成本大幅度的拉升到相當(dāng)于一家獨(dú)角獸企業(yè)的估值。這樣的模式，勢必讓藥企在未來的發(fā)展中思考一個(gè)問題，是否存在更好的模式，能夠?qū)⑺幤费邪l(fā)費(fèi)用控制在5億美元以內(nèi)。

我在《藥企的基因戰(zhàn)爭》系列連載二：走上“互聯(lián)網(wǎng)＋”之路里面曾經(jīng)提出過一個(gè)觀點(diǎn)：要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，一是要提高效率，有效降低藥品研發(fā)成本；二是提高精準(zhǔn)度，對失敗藥品進(jìn)行重新評估，同時(shí)提高在研藥品的成功率。當(dāng)前，這兩個(gè)目標(biāo)在“互聯(lián)網(wǎng)+”和“基因+”的推動下，也許能夠得到實(shí)現(xiàn)。

目前，基因檢測為腫瘤的靶向治療提供了精準(zhǔn)工具，從而實(shí)現(xiàn)了個(gè)體化醫(yī)療的第一次落地，這個(gè)重要的應(yīng)用已經(jīng)得到了臨床的認(rèn)可。從傳統(tǒng)化療藥到靶向化療藥，基因檢測使患者得到準(zhǔn)確及時(shí)的個(gè)體化治療，而對于沒有靶向藥針對的基因突變患者則避免了陪伴治療或過度治療。

雖然基因檢測帶來的個(gè)體化醫(yī)療有了更精準(zhǔn)的落地應(yīng)用，但是基因科學(xué)帶動的精準(zhǔn)醫(yī)療要實(shí)現(xiàn)的不僅僅只是臨床診斷，而是更大的目標(biāo)，那就是基因治療藥物帶動的個(gè)體化醫(yī)療。

生物藥業(yè)與生物治療包括免疫治療、基因治療及干細(xì)胞治療等方面。基因治療的基本方法包括體外干擾及體外改造細(xì)胞（基因修飾）再回輸體內(nèi)兩種。生物治療研究是一種典型的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究模式，其最終目的是開發(fā)出藥物治療疾病。有研究人員統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)有近30家公司正在開發(fā)基因治療藥物。而有意或已經(jīng)對生物治療投入巨資的上市公司則是有增無減。

美國一位胰腺炎患者，注射一針基因治療藥物的費(fèi)用約為140萬元人民幣。而荷蘭生物技術(shù)公司UniQure2013年推出的西方首個(gè)基因治療藥物Glybera，每名患者的花費(fèi)將高達(dá)120萬歐元。

傳統(tǒng)的藥企和新興的基因科技公司都看到了未來基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢。這個(gè)趨勢帶動了精準(zhǔn)醫(yī)療兩個(gè)重要落地的應(yīng)用：“基因檢測＋基因治療”。

以抗腫瘤的新藥研發(fā)領(lǐng)域?yàn)槔�，《全球癌癥報(bào)告2014》顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)迅猛增長態(tài)勢，由2012年的1400萬增長至2025年的1900萬，而中國新增癌癥病例高居第一位。2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。近五年來，全球抗腫瘤藥物市場復(fù)合增長率為7.6%，遠(yuǎn)高于全球藥物市場4.3%的平均增長率。2014年，全球抗腫瘤藥物年度開支超過了1000億美元。

面對如此巨大的市場，除了在創(chuàng)新藥物上面的不斷創(chuàng)新，基因科學(xué)的發(fā)展為新藥研發(fā)開辟了一條新的道路。

基因檢測在精準(zhǔn)醫(yī)療的落地應(yīng)用中，一個(gè)比較重要的場景應(yīng)用是基于基因檢測的伴隨診斷用于腫瘤治療方案的選擇。研究者分析了1998年到2012年期間的用藥數(shù)據(jù)：對199種獨(dú)特的藥物化合物在676例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者身上的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并建立了藥物風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型。數(shù)據(jù)顯示，在藥物被批準(zhǔn)之前，III臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)中最大的障礙，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示III試驗(yàn)的成功率僅有28%；然而通過基于伴隨診斷開發(fā)的生物標(biāo)志物指導(dǎo)試驗(yàn)，成功率能夠提高到62%。

根據(jù)分析師的預(yù)測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。在藥物臨床試驗(yàn)階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導(dǎo)作用，一方面可以提高治療的響應(yīng)準(zhǔn)確度；另一方面通過對患者的用藥分層預(yù)測和識別用藥人群，節(jié)省患者的用藥開支。

基因治療在精準(zhǔn)醫(yī)療中的應(yīng)用，目前還是體現(xiàn)在快速DNA測序技術(shù)帶來的個(gè)體化治療。其中一個(gè)例子是借助基因組測序技術(shù)研發(fā)的腫瘤新抗原疫苗。一直以來，癌癥生物學(xué)家都是通過靶分子來刺激免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞表面的分子，然而正常細(xì)胞和癌細(xì)胞有時(shí)具有相同的抗原，這樣的情況導(dǎo)致了大量癌癥疫苗實(shí)驗(yàn)的失敗。任何兩個(gè)患者都不可能有相同的癌細(xì)胞特異性新抗原，復(fù)雜的免疫系統(tǒng)推動了癌癥疫苗必須要首先實(shí)現(xiàn)真正的個(gè)性化。如果能夠讓免疫系統(tǒng)只在一個(gè)病人的癌細(xì)胞上面發(fā)現(xiàn)抗原并且進(jìn)行攻擊，這樣制備出來新抗原的疫苗，可以啟動免疫系統(tǒng)攻擊惡性腫瘤化細(xì)胞。一旦這樣的技術(shù)能夠產(chǎn)業(yè)化，未來用什么樣的疫苗來治療某個(gè)人的某種癌癥也將是獨(dú)一無二的。

從目前的眾多研究來看，免疫系統(tǒng)很有可能是癌癥最強(qiáng)大的敵人。從這個(gè)意義上講，將基因科學(xué)和腫瘤疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)合起來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，很有可能是未來幾年一個(gè)潛在的商業(yè)化方向。

要做到這一點(diǎn)，科學(xué)家首先要對腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞進(jìn)行大規(guī)模的基因組測序，除了鑒定它們之間的區(qū)別，還需要研究這些突變帶來意義。通過生物信息技術(shù)和特定的算法，會有第三方基因大數(shù)據(jù)科技公司能夠幫助藥企識別這些突變產(chǎn)生的抗原。啟動一個(gè)新抗原的過程通常不會超過一個(gè)月，從對病人腫瘤細(xì)胞進(jìn)行快速的全基因組測序到制作個(gè)體化疫苗，周期8至10周，約6萬美元的成本。如果為每一位癌癥患者生產(chǎn)一個(gè)新的疫苗，這個(gè)成本是極其昂貴的。但是隨著基因組測序成本的不斷下降，從2000年的數(shù)百萬美元跌至現(xiàn)在的1000美元，很有可能在腫瘤新抗原疫苗的商業(yè)化前景下國際藥企大巨頭會提前布局。

僅僅在2015年，總部位于舊金山的初創(chuàng)公司GritstoneOncology獲得1.02億美元的A輪投資，這次投資由VersantVentures和TheColumnGroup領(lǐng)投。麻省劍橋的NeonTherapeutics募得5500萬美元，11月巴黎制藥巨頭Sanofi表示將與德國的私人BioNTechofMainz合伙開發(fā)新抗原疫苗。

從基因檢測到基因治療，都是基因產(chǎn)業(yè)帶動下精準(zhǔn)醫(yī)療的落地應(yīng)用。國際藥企巨頭們已經(jīng)率先布局在新藥研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用基因測序技術(shù)的戰(zhàn)略，國內(nèi)藥企除了通過仿制藥達(dá)到“曲線救國”，是否能夠利用國內(nèi)基因產(chǎn)業(yè)的崛起實(shí)現(xiàn)“彎道超車”呢？

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國內(nèi)藥企的“彎道超車”

一個(gè)行業(yè)發(fā)展到成熟的階段通常都會出現(xiàn)“7-2-1”法則，也就是說老大在市場上的份額會超過一半以上，達(dá)到60-70%，老二有穩(wěn)定的20-30%市場份額，最后剩下不到10%被一大群小企業(yè)激烈地?fù)寠Z。國內(nèi)藥企的格局還完全算不上成熟，只能說是在轉(zhuǎn)型的階段。這個(gè)階段還未能出現(xiàn)一家獨(dú)大的巨頭能夠吃掉一半以上市場。

在過去的十年間，國際上的大型藥企為了快速增長，通常采用的戰(zhàn)略是并購。通過并購，公司能夠快速拓展產(chǎn)品組合，延長產(chǎn)品生命周期，并能夠在新的市場上快速占據(jù)優(yōu)勢。在商業(yè)的資本游戲里面，傳統(tǒng)的增長方式已經(jīng)不能適應(yīng)后信息革命的市場變化，只有通過并購，才能擊垮競爭對手，讓業(yè)績增長速度加快。并購戰(zhàn)略伴隨的趨勢是交易規(guī)模的上升和交易數(shù)量的下降，這個(gè)過程“7-2-1”法則發(fā)揮了作用。

國內(nèi)藥企通過并購戰(zhàn)略迅速占據(jù)榜首的非廣州制藥集團(tuán)莫屬。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所公布的2014年中國制藥工業(yè)百強(qiáng)名單，廣州制藥集團(tuán)位列第一。該公司制藥板塊處方藥的銷售收入是22.5億美元左右，比印度的太陽制藥23.1億美元的銷售收入略低，太陽制藥在全球50強(qiáng)中排第48位。自二十世紀(jì)九十年代開始，廣藥集團(tuán)通過并購整合迅速做大，其與白云山醫(yī)藥集團(tuán)的資產(chǎn)重組是其中最大的一次。廣藥集團(tuán)目前旗下有30多個(gè)子公司，產(chǎn)品包括現(xiàn)代中藥、西藥、生物藥等，產(chǎn)品銷往中國大陸、港澳、東南亞、歐洲和美國等國家和地區(qū)。

第二個(gè)例子是無錫藥明康德，這家企業(yè)在我的基因產(chǎn)業(yè)分析系列第25篇《精準(zhǔn)醫(yī)療布局中值得我們關(guān)注的三大玩家》（可關(guān)注微信公眾號基因空間：gene_world）里面做過詳細(xì)的介紹。這家企業(yè)是一個(gè)專注于醫(yī)藥和生物技術(shù)外包業(yè)務(wù)的中國公司，它主要通過并購和投資的方式來積極拓展和加強(qiáng)海外業(yè)務(wù)，是海外拓展公司的典型代表。與艾意凱咨詢訪談過程中，其首席運(yùn)營官曾說過，“境外并購是藥明康德的主要增長策略之一”。該公司一直試圖通過并購國際公司來獲取最前沿的技術(shù)。藥明康德在紐約證交所上市后發(fā)起的第一個(gè)收購是針對AppTecLaboratoryServices，這是一家為生物制藥以及醫(yī)療器械行業(yè)提供服務(wù)的美國公司。2014年藥明康德收購了NextCODEHealth，這是一家領(lǐng)先的基因分析以及生物信息公司，在美國和冰島都有業(yè)務(wù)布局，這項(xiàng)并購使得藥明康德具備了成為國際性基因藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)的潛力。

并購戰(zhàn)略產(chǎn)生的副作用是創(chuàng)新能力的相對減速。在競爭和價(jià)格的壓力下，要想在全球排名前20，藥企的處方藥收入需要達(dá)到103億美元，而醫(yī)療科技公司需要44億美元的銷售收入；要進(jìn)入前50強(qiáng)，則處方藥收入需要達(dá)到22億美元。在并購戰(zhàn)略已經(jīng)無法帶動快速增長的時(shí)候，眾多領(lǐng)先的藥企迫切需要新的戰(zhàn)略。

第二個(gè)戰(zhàn)略是開拓創(chuàng)新產(chǎn)品和進(jìn)入新市場。前面提到的基因產(chǎn)品帶動的精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用，便是藥企夢寐以求的新“藍(lán)�！�。無論是尋找戰(zhàn)略合作伙伴以及研發(fā)外包（CRO），還是依靠創(chuàng)新驅(qū)動的新藥研發(fā)，都可以讓公司開拓新的治療領(lǐng)域，縮短研發(fā)時(shí)間和減少成本支出。

輝瑞是一個(gè)很好的例子，它70%的銷售收入來自重磅炸彈藥物，很多都是與其他公司簽署共同推廣協(xié)議后，因銷售表現(xiàn)良好，而最終將其并購進(jìn)入輝瑞的重磅炸彈藥物。如西樂葆和立普妥，前者原來是法瑪西亞公司(Pharmacia)的產(chǎn)品，后者原來是華納-蘭伯特(Warner-Lambert)公司的產(chǎn)品。在過去二十年間，前10強(qiáng)藥企公司的重磅炸彈藥物所貢獻(xiàn)的收入從1995的26%增長到2000年的43%。

國內(nèi)的藥企通過仿制藥實(shí)現(xiàn)了“曲線救國”，未來在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域是否能實(shí)現(xiàn)“彎道超車”呢？

并購、合作、開拓創(chuàng)新產(chǎn)品和進(jìn)入新市場，都是國內(nèi)藥企未來躋身全球20強(qiáng)的戰(zhàn)略規(guī)劃。從基因產(chǎn)業(yè)的布局來看，國內(nèi)藥企在尋求進(jìn)入新市場戰(zhàn)略上面需要積極推進(jìn)。目前藥名康德和華大基因在基因產(chǎn)業(yè)布局上面都已經(jīng)走到了前列，在“7-2-1”法則還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到的成長期，國內(nèi)藥企和基因科技公司需要繼續(xù)開拓新市場，眼光要放在全球化，需要不斷探索國際市場。

國內(nèi)的并購還會繼續(xù)發(fā)生。藥企和基因科技公司之間的并購活動在未來三年內(nèi)還會很活躍。隨著基因科技公司（需要區(qū)別于基因測序科研服務(wù)公司）的不斷發(fā)展，特別是基因大數(shù)據(jù)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的科技公司在國內(nèi)的迅速崛起（不同于從傳統(tǒng)的測序服務(wù)公司轉(zhuǎn)型為所謂的“基因大數(shù)據(jù)公司”，這里的科技公司是指帶有互聯(lián)網(wǎng)和生物信息背景的輕資產(chǎn)型科技公司，沒有任何的設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室等重資產(chǎn)），藥企的并購趨勢會是交易規(guī)模的上升和交易數(shù)量的下降。

開拓創(chuàng)新產(chǎn)品的嘗試會在國內(nèi)領(lǐng)頭藥企中開始。由于研發(fā)新藥時(shí)間長，費(fèi)用達(dá)，而且推廣上市成功率低，不如仿制藥成本低、風(fēng)險(xiǎn)小，資金回籠快，所以中國的藥企格局是扎堆仿制藥。在這樣的格局下，國內(nèi)的基因科技公司得以有了獨(dú)立的長足發(fā)展。相信這些初創(chuàng)企業(yè)在三到五年的技術(shù)積累和產(chǎn)業(yè)內(nèi)激烈競爭下能夠慢慢在醫(yī)療領(lǐng)域找到很好的切入點(diǎn)。

毋庸置疑的是，基因科技公司是未來中國醫(yī)療和生物制藥產(chǎn)業(yè)中一股不可估量的新生力量，值得期待。